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依降钙素
  • 依降钙素

    依降钙素

    【项目简介】本项目为化药3+4类,为钙代谢调节类药物。临床用于骨质疏松症及骨质疏松引起的疼痛。我公司的依降钙素原料药及注射剂已有成熟的工艺路线,工艺重现性好,产品质量稳定。
    【药品名称】依降钙素及依降钙素注射液

    【注册分类】化药3+4类
    【产品说明】
        剂型规格:小容量注射剂,1ml:20单位

    适应症:骨质疏松症及骨质疏松引起的疼痛。

    用法用量:骨质疏松症:通常,成年人以依降钙素计,1周肌肉注射1次,1次20单位,或遵医嘱。

    骨质疏松引起的疼痛: 肌肉注射1次10单位,每周2次。应根据症状调整剂量,或遵医嘱。

    【我公司该项目研发优势】

    我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司,具有研究室和生产车间,生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比,其最大的优势是:研究室先进行充分的工艺筛选,在中试车间进行预中试,最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术,转让后可直接推向大规模正式的生产,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度,避免技术转让的风险性。

    目前,该产品原料药工艺路线成熟稳定,技经指标国内领先。该产品原料药质量指标与原研产品完全一致。注射剂相关研究工作正在进行中。

    产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺的交接、指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。

    【品种特点】

    本品为一种合成的鳗鱼降钙素衍生物,依降钙素是在鳗降钙素结构上修饰后,采用乙烯键基代替天然产物双硫键的衍生物,其分子结构稳定,生物效价高达6000U mg。是促进骨形成、改善骨组织药物,其主要作用是抑制破骨细胞活性和数量,同时也调节成骨细胞活性。减少骨的吸收,促进骨的形成,以防止骨钙丢失,同时可降低正常动物和高钙血症动物血清钙,对实验性骨质疏松有改善骨强度,骨皮质厚度,骨钙质含量,骨骼密度等作用。并具有迅速改善炎症和中枢性镇痛作用,有效率为60%,其降血钙作用比人降钙素大10~40倍。

    【国内外研究现状】

    国内仅有山东绿叶制药有限公司一家制剂生产。西班牙BCN PEPTIDES S.A.一家原料以及日本Asahi Kasei Pharma Corporation一家制剂进口。
        【市场预测】
        根据2008年上半年数据分析,2008年抗骨质疏松和补钙药品批发领域销售额将超过15亿元的市场规模,全国骨质疏松治疗药物市场容量约为60亿元左右。2004年~2007年复合增长率为20.65%,推算2013年我国药品批发领域200强中,抗骨质疏松和补钙的药品销售额达36.9亿元,全国骨质疏松治疗药物市场容量过百亿元。市场前景良好。

    依降钙素注射液进入2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,钙稳态药乙类。

    2017年国内中标价

    药品通用名

    剂型

    规格

    单位

    中标价(元)

    生产企业

    中标省份

    发布日期

    依降钙素注射液

    小容量注射液

    1ml:20单位*10

     

    75.43

    旭化成制药株式会社

    重庆

    2017-03-29

    依降钙素注射液

    注射液

    1ml:10单位

    32.42

    山东绿叶制药有限公司

    四川

    2017-03-29

    依降钙素注射液

    注射液

    1ml:20U

    72.68

    旭化成制药株式会社

    四川

    2017-03-29

    依降钙素注射液

    注射液

    1ml:10U

    46.01

    旭化成制药株式会社

    四川

    2017-03-29

    依降钙素注射液

    小容量注射液

    1ml:10单位*2

    35.44

    山东绿叶制药有限公司

    重庆

    2017-03-29

    依降钙素注射液

    小容量注射液

    1ml:10单位*10

    46.26

    旭化成制药株式会社

    重庆

    2017-03-29

    依降钙素注射液

    注射液

    1ml20U,玻璃安瓿,10/

    71.72

    旭化成制药株式会社

    上海

    2017-02-15

    合作方式

       以下几种方式均可:原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料与制剂联合申报。

       转让价格根据转让的内容面议。

项目合作
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